Suroboyo.id – BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) buka suara terkait penyebab gagal ginjal anak yang dipicu dari obat sirup yang dikonsumsi anak-anak.
Terdapat beberapa daftar obat sirup yang dilarang sesuai adanya informasi dari World Health Organization (WHO) yang diproduksi oleh produsen di India.
BPOM menyebutkan adanya obat sirup yang dilarang yaitu Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip Cold Syrup.
Baca juga: Provinsi Jawa Timur Jadi Juara Umum OSN 2022, Total Boyong 75 Medali
BPOM juga telah menerapkan standar bahwa produk obat sirup yang boleh dikonsumsi oleh anak dan dewasa. Daftar obat sirup yang tidak diperbolehkan adalah yang memiliki kandungan etilon glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Meskipun demikian, keduanya juga dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang merupakan pelarut tambahan. Zat pelarut tersebut, biasanya digunakan sebagai obat dalam bentuk sirup.
Akan tetapi BPOM telah membuat batas maksimal dalam pemakaian baik EG maupun DEG pada kedua bahan tambahan sesuai standar Internasional.
Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa seluruh produk sirup untuk anak dan dewasa tidak diperbolehkan menggunakan EGdan DEG.
Dalam keterangannya secara tertulis BPOM menyatakan telah melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
baca juga: Kronologi Kerusuhan Aremania: Panik, Terinjak, Hingga Sesak Nafas dan Pingsan
Kemenkes juga menjelaskan bahwasannya penyebab terjadinya gagal ginjal akut belum diketahui secara pasti dan masih membutuhkan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia, dan pihak terkait lainnya.
Oleh karena itu, BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat serta kejadian yang tidak diinginkan setelah penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya.
Selain itu, BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (Farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
Untuk saat ini, BPOM tengah melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
Baca juga: BSU Tahap 3 Cair Minggu Ini, Cek Segera Namamu!
Selanjutnya untuk produk yang melebihi batas keamanan akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.
Berikutnya, pembekuan sertifikat Care Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin Edar atau pencabutan Izin Edar.
Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat atau bahan baku jika diperlukan.
Hingga saat ini, diketahui bahwa daftar 4 obat sirup yang dilarang karena mengandung EG dan DEG yaitu berdasarkan kasus 68 anak gagal ginjal di Gambia.
Sementara Pemerintah Indonesia termasuk Kemenkes belum merilis daftar obat sirup yang dilarang, meski menyatakan ada 15 dan 18 produk yang diuji dan mengandung EG maupun DEG.
